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2024-07-07 11:34:02 来源:世界杯盘口APP参与互动参与互动

  世界杯盘口APP  今年6月,国家药品监督管理局药品审评中心发布的《中国新药注册临床试验进展年度报告(2021年)》显示,去年2033项登记的新药临床试验中,仅有61项在儿童中开展,占比3.0%。过去近三年,仅在儿童中开展的新药临床试验,也基本维持在这一比例。

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  “将建模应用于临床试验在国外已经比较流行。”赵立波表示,建模应用是整个药物研发比较通行的办法,不过在儿童中的需求更加迫切。目前建模国内临床上的应用主要集中在一线城市儿科综合实力强的医院,因为也只有这类医院才有能力做起来儿童临床试验,“相信未来逐步会成为一种主流方法”。

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  国家药监局发布、今年6月9日截至反馈意见的《药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》中,对儿童用药和罕见病药品的研发和创新给出鼓励措施。其中,对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格,以及增加儿童适应症或者用法用量的,给予最长不超过12个月的市场独占期,期间内不再批准相同品种上市;对批准上市的罕见病新药,在药品上市许可持有人承诺保障药品供应情况下,给予最长不超过7年的市场独占期。

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