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儿童临床试验开展的过程,简单说,即药企在完成药物临床前实验阶段后向国家药监局提交申请,审批通过后联系药物临床试验基地,也就是具备临床试验资格的医院,并提交临床试验方案。院方审核并完善临床试验方案后,进行受试者招募,开展临床Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期试验。如果是新药,上市后还要进行临床Ⅳ期研究,以进一步确认该药物的安全性和有效性。怎么代卖世界杯挣钱
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国家药监局发布、今年6月9日截至反馈意见的《药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》中,对儿童用药和罕见病药品的研发和创新给出鼓励措施。其中,对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格,以及增加儿童适应症或者用法用量的,给予最长不超过12个月的市场独占期,期间内不再批准相同品种上市;对批准上市的罕见病新药,在药品上市许可持有人承诺保障药品供应情况下,给予最长不超过7年的市场独占期。
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