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2024-07-15 02:24:08 来源:世界杯猜比分怎么算参与互动参与互动

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  与此同时,由于儿童这一群体的特殊性,相较成人,儿童临床试验对于研究者、临床试验人员以及机构的要求更高。赵立波说,儿童临床试验的开展并不是一个孤立的存在,而是与整个儿科医疗体系密切相关。相较综合性医院,儿童医院资金相对有限,加之儿科医生缺乏、儿科在综合性医院处于弱势地位等诸多因素,使得儿科临床试验的开展受到掣肘。

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  临床Ⅰ期被视为药物临床试验中最危险的环节。赵立波说,一款药物通常先在成人中做一定的剂量爬坡和耐受性试验,缩小指标范围,相当于为儿童打了个“前战”。一般儿童临床试验多从Ⅱ期、Ⅲ期开始做,Ⅰ期的药物的耐受性和药代动力学研究更多是和Ⅱ期、Ⅲ期融合在一起,这样能使患儿尽可能少地参与试验,在更短时间内受益。

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  刘毅说,现在的儿童临床试验知情同意书和成人版的几乎一样,没有什么实质性内容改动,对成人而言没有理解难度,但很多儿童看不懂。他所在医院要求6~8岁孩子需要做到口头知情,8岁以上做到书面知情,也就是把儿童的知情权尽量儿童化。但现有的儿童知情同意书显然达不到目的,儿童基本是被动签字,知情同意更多体现的是家长的意愿而非儿童本身。

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