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　　上世纪90年代以来，美国、欧盟先后出台延长药品专利保护期以鼓励药厂进行儿童临床试验的相关法规。欧盟2006年颁布的《儿童用药管理条例》规定，所有新药在上市前必须提交儿童试验计划，并且根据这个计划获得儿童用药数据的药品可以获得6个月的专利保护延长期，其中治疗罕见病的药品，专利期更可延长2年。美国2012年通过的《FDA安全与创新法案》要求制药企业和研发机构在Ⅱ期临床试验结束时提交儿科研究计划，同时增加了儿童罕见病药物优先评审的激励计划。

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　　北京大学第一医院神经内科主任医师孙永安告诉《中国新闻周刊》，儿童成长过程中，自身的代谢功能可能不完善、免疫系统还没有完全发育成熟，没有经过儿童临床研究的药物可能存在毒性或致畸效应，其有效的血药浓度也未知。因此对大部分家长来说，孩子参与临床试验，大多是无药可治或没钱看病时的选择。