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　　2019年，美国食品药品管理局（FDA）批准的48种新药中，只有6种被批准用于儿科人群。一款药物从最初实验室研究到最终摆放到药柜销售，平均需要花费12年时间。对儿童药物而言，这一时间在不同国家存在滞后。去年，美国和日本的研究发现，相较这个平均值，美国批准儿科药物的滞后时间是8至10年，日本的滞后时间则为2年多。

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　　“数据外推在胃食管反流（奥美拉唑）等治疗领域均有应用案例。”2021年11月，国家药监局药品审评中心发布的《模型引导的药物研发在儿科人群用药研究中的应用及策略》一文曾举例，在整合成人数据的基础上，开展50例0~17岁患者的多剂量药物动力学研究，推动了奥美拉唑儿科人群用法用量的批准。不过，即便有这样的先例，如果成人临床试验数据不够充分，可能仍需开展常规的儿童临床试验。