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时间:2024-07-20 22:11:39来源:开阳新闻网责任编辑:世界杯在哪买靠谱

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  刘毅是首都儿科研究所附属儿童医院GCP(临床试验质量管理规范)办公室质控员、副主任药师,参与该院临床试验项目的日常管理。他所接触的儿童临床试验中,除了难治疾病及罕见病外,很多家长不愿让孩子成为受试者。北京儿童医院药物临床试验机构办公室主任梁宇光对《中国新闻周刊》说,儿童临床试验大多数时候需要征得其监护人的同意,因而决定权往往在家长,而家长群体间对临床试验的认知差距较大。由于招募难,整体来看,儿童临床试验招募的受试者人数比成人较少。

  《儿科人群药物临床试验技术指导原则》中也鼓励采用定量药理学建模的方式进行儿科人群剂量的模拟和预测。该文件指出,成人临床试验疗效数据能否外推以及如何外推,取决于目标适应症的疾病进程和治疗反应在成人和儿科人群间是否相似,以及药物的体内暴露效应关系在成人和儿科人群间是否相似。如果两者均不相似或无法确定,就无法外推成人疗效数据,需要开展全面系统的儿科人群药物临床试验。/p>

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