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　　儿童临床试验开展的过程，简单说，即药企在完成药物临床前实验阶段后向国家药监局提交申请，审批通过后联系药物临床试验基地，也就是具备临床试验资格的医院，并提交临床试验方案。院方审核并完善临床试验方案后，进行受试者招募，开展临床Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期试验。如果是新药，上市后还要进行临床Ⅳ期研究，以进一步确认该药物的安全性和有效性。

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　　刘毅和同事2019年曾对有资质开展药物临床试验的儿童专科医院进行调研。他们发现，2018年以前，全国只有22家儿童专科医院可以开展药物临床试验。改为备案制后，开展儿童临床试验的医院数量有所增加，但增长较为缓慢。

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