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2024-07-19 10:19:56 来源:投注平台官网app参与互动参与互动

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  刘毅和同事2019年曾对有资质开展药物临床试验的儿童专科医院进行调研。他们发现,2018年以前,全国只有22家儿童专科医院可以开展药物临床试验。改为备案制后,开展儿童临床试验的医院数量有所增加,但增长较为缓慢。投注平台官网app

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世界杯买球在哪里买.  2003年,国家药监局颁布的第二版《药物临床试验质量管理规范》明确提出,“儿童作为受试者,必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书,当儿童能做出同意参加研究的决定时,还必须征得其本人同意。”

  刘毅分析说,当药品推向市场后,药品的安全风险实际上被转移到了医生和院方。像儿童高血压、糖尿病等这类没有儿童剂型药品的疾病,医生开药时可能会涉及超说明书用药,一旦患者出现用药安全问题,研发药企需要承担的责任很少,因此企业对增加药物说明书适应症的动力不足。

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